1. QUY ĐỊNH CHUNG
1.1. Phạm vi áp dụng
Quy chuẩn này quy định yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử, quy trình giao nhận, bảo quản và công tác quản lý đối với thuốc thú y dự trữ quốc gia.
1.2. Đối tượng áp dụng
Quy chuẩn này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động nhập, xuất và bảo quản thuốc thú y dự trữ quốc gia.
Các sản phẩm thuốc thú y dự trữ quốc gia (sau đây gọi chung là thuốc thú y) thuộc Quy chuẩn này bao gồm:
– Vắc xin lở mồm long móng.
– Vắc xin dịch tả lợn.
– Vắc xin tụ huyết trùng trâu, bò.
– Hóa chất lodine.
– Hóa chất Benkocide (Glutaraldehyde và Benzalkonium chloride).
– Hóa chất Chlorine.
1.3. Giải thích từ ngữ
Trong Quy chuẩn này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
Thuốc thú y là những chất hoặc hợp chất có nguồn gốc từ động vật, thực vật, vi sinh vật, khoáng chất, hóa chất được dùng để phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh hoặc để phục hồi, điều chỉnh, cải thiện các chức năng của cơ thể động vật, bao gồm dược phẩm, hóa chất, vắc xin, hoocmon, một số chế phẩm sinh học khác và một số vi sinh vật dùng trong thú y.
1.4. Tài liệu viện dẫn
– Nghị định số 79/2014/NĐ-CP ngày 31/7/2014 của Chính phủ hướng dẫn Luật phòng cháy và chữa cháy và Luật phòng cháy và chữa cháy sửa đổi.
– Nghị định số 130/2006/NĐ-CP ngày 08/11/2006 của Chính phủ quy định chế độ bảo hiểm cháy, nổ bắt buộc.
– Thông tư số 66/2014/TT-BCA ngày 16/12/2014 của Bộ Công an hướng dẫn Nghị định số 79/2014/NĐ-CP ngày 31/7/2014 của Chính phủ hướng dẫn Luật phòng cháy và chữa cháy và Luật phòng cháy và chữa cháy sửa đổi.
– Thông tư số 130/2014/TT-BTC ngày 09/9/2014 của Bộ Tài chính Quy định về quản lý chất lượng hàng dự trữ quốc gia.
– QCVN 01-03:2009/BNNPTNT Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về lấy mẫu thuốc thú y để kiểm tra chất lượng.
– TCVN 8684:2011 – Vắc xin và chế phẩm sinh học dùng trong thú y – Phép thử độ thuần khiết.
– TCVN 8685-10:2014 – Quy trình kiểm nghiệm vắc xin – Vắc xin vô hoạt phòng bệnh Lở mồm long móng (FMD).
– TCVN 8685-8:2011 – Quy trình kiểm nghiệm vắc xin – Phần 8: Vắc xin dịch tả lợn nhược độc.
– OIE Terrestrial Manual 2012 (Chapter 2.4.12- Haemorrhagic septicaemia, page 10) – Sổ tay hướng dẫn của Tổ chức Thú y thế giới (Chương 2.4.12 – Bệnh Tụ huyết trùng, trang 10).
– Dược điển Việt Nam 4 (xuất bản năm 2009)
– Dược điển Anh 2013 (British Pharmacopoeia 2013)
2. QUY ĐỊNH VỀ KỸ THUẬT
Hóa chất Chlorine phải có chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:
| Tên sản phẩm | Yêu cầu |
| SODIUM CHLORITE | Natri Chlorite (NaCIO2): 20% ±10% |
| CALCIUM HYPOCHLORITE | Ca(OCI)2 không thấp hơn 65% ±10% |
3. PHƯƠNG PHÁP THỬ
3.1. Lấy mẫu và chuẩn bị mẫu thử nghiệm
Mẫu được lấy để xác định các chỉ tiêu chất lượng thuốc thú y theo QCVN 01-03:2009/BNNPTNT Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về lấy mẫu thuốc thú y để kiểm tra chất lượng.
3.2. Phương pháp thử các chỉ tiêu chất lượng của thuốc thú y
3.2.1. Thử nghiệm độ thuần khiết của vắc xin theo TCVN 8684:2011 – Vắc xin và chế phẩm sinh học dùng trong thú y – Phép thử độ thuần khiết.
3.2.2. Thử nghiệm chất lượng vắc xin lở mồm long móng theoTCVN 8685-10:2014 – Quy trình kiểm nghiệm vắc xin – Vắc xin vô hoạt phòng bệnh Lở mồm long móng (FMD).
3.2.3. Thử nghiệm chất lượng vắc xin dịch tả lợn theo TCVN 8685-8:2011 – Qui trình kiểm nghiệm vắc xin – Phần 8: Vắc xin dịch tả lợn nhược độc.
3.2.4. Thử nghiệm chất lượng vắc xin tụ huyết trùng trâu bò theo OIE Terrestrial Manual 2012, Chapter 2.4.12- Haemorrhagic septicaemia, page 10) Sổ tay hướng dẫn của Tổ chức Thú y thế giới (Chương 2.4.12- Bệnh Tụ huyết trùng, trang 10).
3.2.5. Thử nghiệm chất lượng lodine theo Dược điển Việt Nam 4 (xuất bản năm 2009) trang 328.
3.2.6. Thử nghiệm chất lượng Benzalkonium chloride (BKC) theo Dược điển Việt Nam 4 (xuất bản năm 2009) trang 84.
3.2.7. Thử nghiệm chất lượng Glutaraldehyde theo Dược điển Anh 2013 (British Pharmacopoeia 2013)
3.2.8. Thử nghiệm chất lượng Chlorine theo Dược điển Việt Nam 4 (xuất bản năm 2009) PL-66.
